药品生产企业：让每一次认证都经得起检验

对依法向国家食品药品监管局申请GMP认证的药品生产企业实施现场检查是药品认证管理中心的主要职责之一。为了切实履行好国家赋予的神圣职责，药品认证管理中心贯彻实施了国家食品药品监管局药品审评审批“三制一化”制度，建立并实行了药品认证技术审查、现场检查、检查审核分别负责制，认证检查全过程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强了信息化建设，提高了认证检查效率，强化了技术支撑作用。

　　认证检查495家、追踪检查34家、跟踪检查164家、飞行检查42家……从2007年1月至2008年4月，国家食品药品监管局药品认证管理中心共组织药品GMP现场检查735家，从该中心组织开展的药品GMP认证廉政督查情况来看，被检查企业普遍反映：检查员认真负责、工作敬业；能按要求食宿；与企业的沟通越来越顺畅；工作作风明显改善，严格执行认证标准，自觉遵守检查纪律，工作效率有所提高。可以看出，贯彻实施“三制一化”制度以来，药品认证管理中心认证检查水平不断提高、认证检查态度特别认真，认证检查效率持续上升，切实做到了“让每一次认证都经得起检验”。

　　集体

　　强调集体负责

　　将权力分解实行制度保障

　　药品认证技术审查、现场检查主审人员，主要集中于经办人、检查组长、业务处室负责人和中心分管领导。就药品认证的技术环节而言，资料审查、方案制定、现场检查和检验审核的每一个过程，都必须实行全程管理。任何一个过程中出现滥用权力的行为或疏漏，都有可能导致整个认证工作的失误。因此，对每一个认证事项的技术审查和现场检查，必须实行权力分解和共同决策，把因个别人失职、渎职行为而影响认证结果的可能性降到最低。

　　药品认证管理中心主任张爱萍告诉记者，在以往的检查工作中，药品认证管理中心也是按照集体负责制的原则来运作的，但并未形成严格的制度。自2007年起，通过制定实施《认证检查岗位职责与工作程序》，药品认证管理中心把主审集体负责制上升到制度化的高度，明确技术审查、现场检查要点，按程序办事、按标准执行，真正做到了每一位人员、每一步工作“执行到位但不越位”，最终通过各分项工作的有机组合完成一项认证技术审查工作。

　　据介绍，药品认证管理中心还建立了认证疑难技术问题会审制度。根据这项制度的规定，经办人在资料审查和现场报告审核过程中，发现有异议且现行法规及相关规定不明确的疑难问题时，可书面提议召开会审会。会审会由与检查相关的全体业务人员参加，如果遇到特殊问题，还可邀请专家参加，通过集体讨论，决定审核意见。这种做法能够有效地规范药品认证技术审核行为，统一药品认证技术审核工作标准，减少人为因素造成的偏差，保证认证工作质量。同时，有助于建立科学处理认证疑难技术问题的长效机制，保证药品认证检查工作的科学性和准确性。

　　落实责任追究

　　把检查权力转化为工作责任

　　建立技术审查/现场检查/检查审核责任追究制，就是按照权责一致的原则履行职责并承担相应的责任。2007年以来，药品认证管理中心进一步改进经办人和检查员权力分解、相互制约的技术审查、现场检查工作制度，坚持执行经办人不得参加所经办申请企业现场检查的规定，严格执行检查组长负责制，改革检查报告和检查记录形式和内容，强调记录的原始性、真实性和可审查性，把检查权力转化为工作责任。

　　根据现行药品监管体制，药品认证管理中心在执行检查任务时，要临时从各省市局抽调检查员。如何才能加强对检查员的管理，确保认证工作廉洁高效呢？药品认证管理中心通过开展事前检查组组长集中廉政谈话或电话教育，事中执行检查纪律情况监督，事后调查回访等方式来解决问题。

　　与此同时，药品认证管理中心不断加强工作人员管理，强化中心内部廉政建设。2007年3月28日，在药品认证管理中心召开的集中教育活动总结暨廉政建设责任书签订大会上，中心副主任与主任、各处室负责人与分管主任分别签订了廉政建设责任书。中心全体员工在张爱萍的带领下，郑重宣誓：“我将在我的职业生涯中永远保持公正与诚实，做坚持原则的人；我将永远不会因个人的感觉、偏见、憎恶或友谊而影响我的公务；我将依据药品检查工作程序和标准，认真履行资料审核、现场检查和检查审核职责……”此外，药品认证管理中心还从改革经费管理模式入手，筑牢认证管理廉政防线。

　　2007年5月，药品认证管理中心出台了《认证检查责任追究办法》和《认证检查评议考核办法》。根据《认证检查责任追究办法》，违反相关法律法规、中心规章以及岗位职责及工作规程，造成不良影响或后果，中心要追究相关人员的认证检查责任。《认证检查评议考核办法》则以规范认证检查工作、强化认证检查责任为目的。中心成立评议考核小组，负责评议考核、认证检查责任追究的组织工作。评议考核过程和结果以适当方式在一定范围内公开。

　　2007年6月15日，药品认证管理中心廉政督查组到福建省安溪制药有限公司进行现场督查。这家公司此前刚接受了药品GMP现场检查。公司总经理黄燕生告诉督查组人员，检查组6月11日抵达厦门市；6月12日上午到公司，召开会议，宣读检查纪律，听取情况汇报；随后立即检查资料；6月14日，检查组向公司进行了意见反馈。在整个检查过程中，检查员严格认真，并与企业及时沟通，提出了14项缺陷项。“检查员们每天中午都工作到12点以后，并拒绝宴请，滴酒未沾。”黄燕生对检查员们的认真负责的工作态度印象深刻。

　　为了进一步完善认证审查/检查人员责任追究制，2007年9月，药品认证管理中心还邀请北京大学、北京市纪检监察学会、中央治理商业贿赂专家咨询组、中国监察学会的专家，开办“廉政建设－依法行政”专题讲座。中心35名职工和来自全国各地的37名GMP检查员接受了培训。张爱萍告诉记者，药品认证管理中心还准备在条件允许的时候，设立独立的法规执行或执法监督事务部门，检查认证中心各项规定的执行情况，对中心工作人员、认证检查员执行规定的情况进行监督。